提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
执行与满足标准:
2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
★光照加速试验
①白光试验:冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天
②紫外光试验:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致
组件:
液晶程序控制器
--可预设99周期,30段可编程序,每段设置时间1~9999min(小时)
进口PT100温度传感器
进口湿度传感器
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱,副水箱预热后进入主水箱,防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警,加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
--实时打印温湿度数据
U盘:
--可保存25万条数据记录,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份
调光器+照度检测仪(GSD标配)
--调光器可无极调节光照强度,照度检测仪可监测光照强度
多通道液晶无纸记录仪(选配)
--实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出
光照度传感器(选配)
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器(选配)
--显示并监测紫外度
结构:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
冷白光:层架式LED光照(GSD标配一层,可选配多层光照)
紫外光:320-400nm层架式紫外光照(选配)
门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验。
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
观察窗:中空玻璃
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
数据管理:
双数据记录
① 嵌入式打印机:实时打印数据。(全系列标配)
② U盘:实时记录数据并可导出。(全系列标配)
③ 多通道液晶无纸记录仪(选配)
a. 实时监测温湿度、光照和紫外强度。
b. 实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。
安全保护:
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
手机短信监控报警系统(选配)
选配功能
1、可定制特殊温湿度点,如高温低湿(半渗透包装制剂):40℃/25%RH
2、手机远程报警功能
3、 多通道液晶无纸记录仪
4、 多层光照试验、光照传感器
5、紫外光试验、紫外照度传感器
6、3Q验证服务
技术参数
备注:SD无光照,GSD带光照并配光照检测仪(紫外光选配)